19
Dec
2022

ยาชะลอเบาหวานชนิดที่ 1 ที่ผ่านการรับรองจากอย

Teplizumab-mzwv เป็นยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติเพื่อป้องกันโรคเบาหวานประเภท 1 ในผู้ที่ถูกกำหนดให้เป็นโรคนี้

ยาตัวแรกที่ชะลอการเกิดโรคเบาหวาน ประเภท 1 ในผู้ที่เกือบจะเป็นโรคภูมิต้านตนเองได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) หน่วยงานรัฐบาลกลางประกาศ(เปิดในแท็บใหม่)วันพฤหัสบดี (17 พ.ย.)

ในโรคเบาหวานประเภท 1 ระบบภูมิคุ้มกันจะกำจัดเซลล์ที่ผลิตอินซูลินที่เรียกว่าเบต้าเซลล์ออกไปเรื่อยๆ การรักษาแบบใหม่ที่เรียกว่า teplizumab-mzwv (ชื่อแบรนด์ Tzield) เป็นโปรตีนที่ผลิตในห้องปฏิบัติการซึ่งมีพฤติกรรมเหมือนแอนติบอดี ที่ สร้างโดยระบบภูมิคุ้มกันของมนุษย์ เมื่ออยู่ในร่างกาย สิ่งที่เรียกว่า โมโนโคลนอล แอนติบอดี จะจับกับเซลล์ภูมิคุ้มกันที่เรียกว่า ทีเซลล์ และตั้งโปรแกรมใหม่ให้พวกมัน เพื่อไม่ให้พวกมันโจมตีเบต้าเซลล์ในตับอ่อนอย่างรุนแรง ตามคำแถลงของผู้ผลิตยาProventionBio(เปิดในแท็บใหม่)ในขณะเดียวกันก็เพิ่มจำนวนเซลล์ภูมิคุ้มกันที่ต่อต้านการโจมตีดังกล่าว 

อินซูลินทำหน้าที่เป็นกุญแจไขเซลล์เพื่อให้น้ำตาลจากกระแสเลือดสามารถเข้าสู่เซลล์ได้ เมื่อร่างกายสร้างอินซูลินได้ไม่เพียงพอ ระดับ น้ำตาลในเลือดจะพุ่งสูงขึ้น 

ก่อนที่คนๆ หนึ่งจะเป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 1 เต็มรูปแบบ พวกเขาจะผ่านระยะเริ่มต้นหลายระยะของโรค ตามรายงานของEmory University School of Medicine(เปิดในแท็บใหม่). ในระยะที่ 1 แอนติบอดีที่กำหนดเป้าหมายเซลล์เบต้าเริ่มปรากฏขึ้น แต่ระดับน้ำตาลในเลือดยังคงเป็นปกติ และในระยะที่ 2 ระดับน้ำตาลในเลือดจะสูงขึ้นเล็กน้อยในบางสถานการณ์ แต่ผู้คนก็ยังไม่แสดงอาการของโรคเบาหวาน

เมื่อถึงระยะที่ 3 เซลล์เบต้าจำนวนมากจะถูกทำลาย และผู้คนจะแสดงอาการต่างๆ เช่น ระดับน้ำตาลในเลือดสูงขึ้นมาก ปัสสาวะบ่อย น้ำหนักลด และกระหายน้ำ และบางครั้งอาจพัฒนาภาวะที่คุกคามชีวิตที่เรียกว่า ภาวะกรดคีโตจากเบาหวานจากเบาหวาน คนส่วนใหญ่ได้รับการวินิจฉัยประเภท 1 ในขั้นตอนนี้ ผู้คนมักได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นเด็กหรือผู้ใหญ่ แต่เบาหวานชนิดที่ 1 สามารถพัฒนาได้ในทุกช่วงอายุ    

ในการทดลองทางคลินิก teplizumab-mzwv ทำให้การเปลี่ยนจากระยะที่ 2 ไปสู่ระยะที่ 3 ล่าช้ากว่าสองปีเล็กน้อย เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยยาหลอก ตามข้อมูลของ FDA สองปีเป็นเวลามัธยฐานจนกว่าจะมีการวินิจฉัย หมายความว่าผู้เข้าร่วมบางคนเปลี่ยนไปสู่ระยะที่ 3 เร็วกว่าและบางคนทำเช่นนั้นในภายหลัง 

ขณะนี้แอนติบอดีได้รับการอนุมัติให้ใช้ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 8 ปีขึ้นไปที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 ระยะที่ 2

“ศักยภาพของยาในการชะลอการวินิจฉัยทางคลินิกของโรคเบาหวานประเภท 1 อาจทำให้ผู้ป่วยมีเวลาหลายเดือนถึงหลายปีโดยไม่ต้องมีภาระโรค” ดร. จอห์น ชา ร์เรตส์(เปิดในแท็บใหม่)ผู้อำนวยการแผนกเบาหวาน ความผิดปกติของไขมัน และโรคอ้วนในศูนย์ประเมินและวิจัยยาขององค์การอาหารและยา (FDA) กล่าวในแถลงการณ์ของหน่วยงาน 

การทดลองนี้มีผู้เข้าร่วม 76 คนที่มีอายุระหว่าง 8 ถึง 49 ปีและเป็นเบาหวานชนิดที่ 1 ระยะที่ 2; มากกว่า 70% ของผู้เข้าร่วมมีอายุต่ำกว่า 18 ปี ตามข้อมูลของ ProventionBio ผู้เข้าร่วมถูกสุ่มแบ่งออกเป็นสองกลุ่ม กลุ่มหนึ่งได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำของ teplizumab-mzwv ทุกวันเป็นเวลาสองสัปดาห์ ในขณะที่อีกกลุ่มหนึ่งได้รับยาหลอก

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ teplizumab-mzwv คือผื่น ปวดศีรษะ และจำนวนเซลล์ภูมิคุ้มกันลดลง ตามรายงานของ ProventionBio ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่ได้รับผลข้างเคียงในระยะหลัง จำนวนเซลล์ภูมิคุ้มกันเหล่านี้เริ่มฟื้นตัวภายในหนึ่งสัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษาและฟื้นตัวเต็มที่ภายในไม่กี่เดือน

ผู้ป่วยที่ใช้ teplizumab-mzwv ควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณของปฏิกิริยาที่อาจเป็นอันตรายที่เรียกว่า “cytokine release syndrome” ซึ่งทีเซลล์จะปล่อยโมเลกุลการอักเสบ เข้าสู่กระแสเลือดอย่างกะทันหัน สิ่งนี้เกิดขึ้นในผู้เข้าร่วมการทดลองบางคน ProventionBio เตือน 

นอกจากนี้ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณของการติดเชื้อร้ายแรง เนื่องจากการป้องกันภูมิคุ้มกันของพวกเขาอาจต่ำกว่าปกติในระหว่างและหลังการรักษา และ “ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน” ใดๆ เช่น อาเจียนหรือบวมใต้ผิวหนัง (angioedema) และเนื่องจากยา teplizumab-mzwv อาจรบกวนการตอบสนองของภูมิคุ้มกันต่อการฉีดวัคซีน ควรให้วัคซีนที่เหมาะสมกับวัยทั้งหมดก่อนเริ่มการรักษา

Teplizumab-mzwv มีราคา 13,850 ดอลลาร์ต่อขวด ซึ่งรวมกันแล้วสูงถึง 193,000 ดอลลาร์สำหรับการรักษา 14 วันรายงานจาก USA Today(เปิดในแท็บใหม่). 

หน้าแรก

Share

You may also like...